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      TS16949管理體系設計開發部的實施要點


       

      1.當有新產品時,是否有設計和開發計劃?

        2.設計開發是否規定了設計與開發人員的權責?不同小組的組織接口是否理清?

        3.設計與開發的輸入時,是否使用了以下信息,如以往成熟的設計項目,競爭對手的數據與資料,供應商反饋的信息,現場問題報告等?在設計輸入評審時是否對產品的質量,壽命,可靠性,耐久性,維護度,工時和成本進行了評審?評審結果如何?是否對過程設計輸入的要求進行了識別,形成文件并進行了評審?

        4.設計輸入了那些內容?文件在發放前有評審嗎?經過批準嗎?產品設計的輸出是否包含設計FMEA,可靠性結果,產品的特殊性產品的定義,產品設計的評審結果?

        5.過程設計的輸出是否包含規格和圖紙,過程流程圖/配置圖,過程FMEAS,控制計劃,作業指導書,過程批準的能力指標?組織在進行過程設計輸出時,是否考慮到產品設計輸出,生產力,過程能力,質量目標,顧客要求和以往的開發經驗?

        6.在開發的哪些階段進行了評審?哪些人員參加了評審?評審記錄是否被維持?

        7.在設計與開發的哪些階段進行驗證?誰參加了驗證?采用了哪些驗證方法?驗證結果如何?記錄被維持了嗎?

        8.設計與開發的確認在什么情況下進行?是否按照計劃的安排來實施?顧客參加了設計與開發的確認嗎?在設計與開發確認時,是否跟蹤了所有的性能試驗活動?確認的記錄是否被維持?

        9.在新產品的設計與開發過程中,是否有設計變更?有多少變更是什么原因引起的變更?變更后造成的影響和沖擊有多大?是否對產品壽命期間內的變更進行控制?這些變更的記錄是否被維持?

        10.對有專利的設計變更,是否與顧客共同商議并評價變更的影響程度?如果顧客要求,任何產品實現的變更,是否通知顧客,并得到顧客的同意?

        11.對新產品的設計與開發的進行是如何控制的?采取了哪些措施減少甚至避免設計更改?

        12.特殊特性的開發

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